九价HPV疫苗在我国获批上市

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获准在中国上市的九价人乳头瘤病毒疫苗

世界上市的所有人乳头瘤病毒疫苗均可在中国获得

记者从国家药品监督管理局了解到,该机构最近能够批准用于预防宫颈癌的九价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市。 此前,中国已经批准了二价和四价人乳头瘤病毒疫苗的上市 到目前为止,世界上已上市和使用的所有人乳头状瘤病毒疫苗品种均可在中国获得,能够更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,有效预防宫颈癌。

人类乳头瘤病毒疫苗是世界上第一种将癌症作为适应症的疫苗。 经批准的二价人乳头瘤病毒疫苗是通过高度纯化和混合由6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒制备的。 该疫苗适用于16-26岁的女性,可用于预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续性感染、癌前病变或人乳头瘤病毒引起的非典型病变。 国内研究表明,二价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

据了解,国家食品药品监督管理局在收到九价人乳头瘤病毒疫苗进口注册申请后,将其纳入优先审查程序,多次与企业沟通该产品的海外临床数据和上市后的安全监测情况,并以此前四价人乳头瘤病毒疫苗的批准数据为基础,有条件地接受海外临床试验数据,与海外临床数据衔接,有条件地在最短时间内批准该产品的进口注册。 同时,国家食品药品监督管理局要求企业制定风险控制计划,并根据需要进行上市后研究。 (记者陈海波)

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